의료기기 규제과학 (RA) 전문가에 관심있으신 분들이 점점 늘어나는 추세인 것 같습니다.
먼저 사전적인 개념은 다음과 같습니다.
의료기기 규제과학 전문가 (또는 RA 전문가)는 의료기기 판매 국가의 법적 규제 기준을 파악해 해당 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하는 자. 일반적으로 RA전문가는 판매를 목표로 하는 대상 국가의 인허가 동향을 파악하고 제품 설계 단계부터 사후관리 (Post-market) 까지의 의료기기 전주기 (Life-cycle)에 대한 규제 요구사항을 적용할 수 있도록 지원하고, 규제당국과 제조(수입)업체 간의 의사소통 창구 역할을 수행한다.
사전적인 의미를 토대로, 제가 생각하는 의료기기 RA 전문가의 주요 역량은 다음과 같습니다.
- 의료기기 판매 국가의 법적 규제 기준을 파악하고 이해할 수 있는 능력
- 속해있는 조직의 인허가 대변인이라는 생각으로, 규제당국과 원활히 소통할 수 있는 능력
뭔가 조금 뜬구름잡는 얘기같기도 하고, 저것만 봐서는 이해가 안되는 분이 있으실 듯 합니다. 그래서 제가 생각하는 (그리고 흔히 의료기기 회사들이 생각하는) 일반적인 의료기기 RA 담당자의 개념을 말씀드리겠습니다.
의료기기 판매에 필수적인 의료기기 제품 인증 및 GMP 인증 (ISO 13485, MDSAP 등) 취득, 유지, 관리에 필요한 규제 지식을 갖추고, 이와 관련된 업무를 수행하는 자. 업무 수행 범위에 따라 시판 전 인허가 담당자, 시판 후 인허가 담당자, 품질관리시스템담당자 등으로 나눌 수 있다.
즉, 의료기기 RA 담당자는 포괄적으로 아래의 3가지 분야의 업무를 수행한다고 이해할 수 있습니다.
- 제품 신규 인허가 취득을 위한 시판 전 인허가
=> 목표 국가의 신규 제품 인허가 취득을 위해 관련 법규 및 표준(규격)을 확인/적용하고, 필요 시 관련된 안전/성능 시험 수행 - 제품 인허가 취득 이후 수행해야하는 법적 요구사항 준수를 위한 시판 후 인허가
=> 인허가 변경사항 발생 시 대응, 공급내역보고, 이상사례 발생 시 보고 등 - 품질관리시스템 유지 및 관리
=> 제품 설계 ~ 폐기까지 제품 제조와 관련된 모든 단계를 법적 요구사항에 맞춰 구축하고, 구축된 시스템이 유효하고 효율적으로 유지되고 있는지 끊임없이 관리
규모가 큰 회사일수록 여러 RA 담당자가 세분화된 업무를 수행하지만, 규모가 작을 수록 RA 담당자가 위의 모든 업무를 관리하고 수행합니다.