똘똘한 블로그

이전글 2022.04.07 - [의료기기 인허가/정보글] - 인허가 시작 - 의료기기 등급과 품목에 따라 준비해야할 것들 인허가 시작 - 의료기기 등급과 품목에 따라 준비해야할 것들 이전글 2022.04.05 - [의료기기 인허가/정보글] - 인허가 시작 - 의료기기 등급은 뭐고 품목명은 뭔가요? 인허가 시작 - 의료기기 등급은 뭐고 품목명은 뭔가요? 이전글 2022.04.04 - [의료기기 인허가/정 wanderer-s.tistory.com 이전 글에서 우리는 의료기기 등급과 품목에 따라서 인허가 시 어떤 것들이 달라지고, 어떤 방식으로 대략적인 인허가 프로세스가 진행되는지를 설명드렸습니다. 이번 글에서는 대부분의 '1등급' 제조신고 대상 제품들은 어떤식으로 인허가를 받는지에 대해 말씀드리고자 합니다...

이전글 2022.04.05 - [의료기기 인허가/정보글] - 인허가 시작 - 의료기기 등급은 뭐고 품목명은 뭔가요? 인허가 시작 - 의료기기 등급은 뭐고 품목명은 뭔가요? 이전글 2022.04.04 - [의료기기 인허가/정보글] - 인허가 시작: 제품을 허가 받으려고 합니다. 어떻게 해야하나요? - 1 2022.04.05 - [의료기기 인허가/정보글] - 인허가 시작: 제품을 허가 받으려고 합니 wanderer-s.tistory.com ​ 여러분은 이전글에서 저와 함께 의료기기의 등급 및 품목을 파악해보는 과정을 함께 했습니다. 지난 번, 의료기기 등급과 품목에 따라 의료기기 인허가 시 준비해야할 것들이 달라진다고 말씀드렸습니다. 특히 등급이 높을 수록 (4등급에 가까울 수록) 문서의 양과 난이도가 올라..

이전글 2022.04.04 - [의료기기 인허가/정보글] - 인허가 시작: 제품을 허가 받으려고 합니다. 어떻게 해야하나요? - 1 2022.04.05 - [의료기기 인허가/정보글] - 인허가 시작: 제품을 허가 받으려고 합니다. 어떻게 해야하나요? - 2 인허가 시작: 제품을 허가 받으려고 합니다. 어떻게 해야하나요? - 2 우리는 이전에 '레퍼런스를 이용한' 우리 제품의 의료기기 해당 여부 판별방법을 알아봤습니다. 하지만, 다음의 두 사례와 같이 여러 실제 상황에서 이런 접근방법을 사용할 수 없는 경우도 있 wanderer-s.tistory.com 인허가 시작: 제품을 허가 받으려고 합니다. 어떻게 해야하나요? - 1 이전에 우리는 우리 제품의 레퍼런스를 이용해 우리 제품의 의료기기 해당 여부를 확인..

우리는 이전에 '레퍼런스를 이용한' 우리 제품의 의료기기 해당 여부 판별방법을 알아봤습니다. 하지만, 다음의 두 사례와 같이 여러 실제 상황에서 이런 접근방법을 사용할 수 없는 경우도 있습니다. 사례 1. 우리 제품은 명확한 레퍼런스가 없는 제품이에요. 당사는 빛을 이용해서 사용자의 체지방을 측정할 수 있는 제품을 개발했습니다. 체지방측정하는 제품은 인바디와 같은 제품이 있고, 이게 의료기기로 인허가를 받기는 했는데, 우리 제품과 작동방식이 비슷한 제품은 없습니다. 사례 2. 우리 제품은 소프트웨어 제품입니다. 당사 제품은 사용자의 구강상태를 치과용 광학스캐너로 촬영한 3D 영상파일을 활용하여 치과진료에 활용할 수 있습니다. 그런데 레퍼런스 제품은 의료기기로 인증을 받지 않은 것 같아요. 그럼 우리 제품..