의료기기법 4

IT스타트업이 그냥 커피라면 의료기기 스타트업은 T.O.P야

혹시 스타트업에 대한 동경이 있으신가요? 아니면 스타트업 회사 취업을 계획하신 분들이 있으신가요? 이 글을 보시는 분들은 대부분 스타트업 창업에는 관심이 없으실테고, 스타트업 취업에 대해서 어느정도 생각해보신 분들일 것 같습니다. 스타트업과 같이 일해보고, 스타트업에 취업해본 입장에서 여러가지를 말씀드리고자 합니다. 중소기업..벤처기업..스타트업... 미묘하게 어감과 인식이 다르긴 하지만, 일반적으로 떠오르는 느낌은 다음과 같을 것 같습니다. 창립한지 얼마 안된 신생 회사 젊은 직원들이 함께 으쌰으쌰 하는 회사 능동적이고 진취적인 임직원들 열린 마인드의 경영진과 이를 따르는 민주적인 팀장들 IT쪽 취업을 희망하는 사람들은 흔히 네.카.라.쿠.배 를 알고 있으실텐데요, 바로 네이버, 카카오, 라인, 쿠팡,..

인허가 시작 - 의료기기 등급은 뭐고 품목명은 뭔가요?

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인허가 시작: 제품을 허가 받으려고 합니다. 어떻게 해야하나요? - 1

이전에 우리는 우리 제품의 레퍼런스를 이용해 우리 제품의 의료기기 해당 여부를 확인할 수 있다고 했습니다. 그렇다면 레퍼런스 제품이 의료기기인지 아닌지 어떻게 알 수 있을까요? 보통은 아래의 방법을 이용하면 확인할 수 있습니다. 레퍼런스 제품을 만드는 해당 제조사의 공식 홈페이지를 방문하여 해당 모델명에 대한 설명글 확인 레퍼런스 제품 실물이 있는 경우 그 제품의 사용자 매뉴얼이나, 포장박스 및 외관 박스에 기재된 정보를 통해 확인. 의료기기 전자민원창구에서 직접 해당 제품의 모델명을 검색하여 인증여부 확인 위의 내용 설명을 위해 이전과 같이 혈압계로 예를 들어 설명드리겠습니다. 여러분의 제품이 '오므론헬스케어'라는 회사의 혈압계를 레퍼런스로 해서 개발한 제품이라고 가정하겠습니다. 다행히 '오므론헬스케어..

인허가 시작: 제품을 허가 받으려고 합니다. 어떻게 해야하나요? - 0

의료기기 스타트업을 시작하고자 하시거나, 또는 의료기기 제조/수입업체의 RA담당자로 처음 들어오신 분들이 처음 떠올리시는 가장 중요한 질문은 다음과 같을 것입니다. '우리 제품을 인증받기 위해서는 무엇을 해야 하나요?... 너무 막막합니다.' 위의 질문에 대한 천편일률적이고 획일화된 방법은 아쉽게도 없습니다. 이쪽 업계를 잘 모르시는 분들이 의료기기 인증을 '그냥 회사 내부 자료 일부 정리해서 공문서 폼에 맞춰서 제출하면 되잖아!'라고 생각하시는 것 같습니다. 이 글을 읽는 분들 중 그렇게 생각하신 분들이 계셨다면, 이번에 작성하는 글을 통해 어느 정도 인식이 개선되셨으면 합니다. 그러면 시작하겠습니다. 설명을 위해, 여러분을 의료기기를 판매하고 싶어하시는 사장님이라고 가정하겠습니다. 여러분은, R&D를..