인허가 시작: 제품을 허가 받으려고 합니다. 어떻게 해야하나요? - 0

의료기기 스타트업을 시작하고자 하시거나, 또는 의료기기 제조/수입업체의 RA담당자로 처음 들어오신 분들이 처음 떠올리시는 가장 중요한 질문은 다음과 같을 것입니다.

'우리 제품을 인증받기 위해서는 무엇을 해야 하나요?... 너무 막막합니다.'

위의 질문에 대한 천편일률적이고 획일화된 방법은 아쉽게도 없습니다. 이쪽 업계를 잘 모르시는 분들이 의료기기 인증을 '그냥 회사 내부 자료 일부 정리해서 공문서 폼에 맞춰서 제출하면 되잖아!'라고 생각하시는 것 같습니다. 이 글을 읽는 분들 중 그렇게 생각하신 분들이 계셨다면, 이번에 작성하는 글을 통해 어느 정도 인식이 개선되셨으면 합니다. 그러면 시작하겠습니다.

설명을 위해, 여러분을 의료기기를 판매하고 싶어하시는 사장님이라고 가정하겠습니다. 여러분은,

1. R&D를 통해 혁신적인 의료기기를 개발하거나,
2. 기존에 잘 알려진 포멧의 의료기기를 일부 개량하여 개발, 또는
3. 이미 외국에서 팔리고 있는 제품을 수입해서 판매

하는 등의 비지니스 형태를 구상하실 수 있으실 건데요, 이번 글에서는 편의상 많이 운영되는 위의 3가지 대표적인 사업방법을 예를 들어 설명해보겠습니다.

의료기기 인증을 받기 위해서는 가장 무엇을 해야 할까요? 여러분의 제품을 '의료기기 인증' 받기 위해, 가장 우선 다음 질문에 대한 고민을 충분히 해보셔야 합니다.

우리가 팔려고 하는 제품이 의료기기가 맞나?

이 질문은 의료기기 판매를 계획하는데 있어서 가장 우선되어야 하고, 제일 중요한 질문입니다. 여러분이 생각했을 때 우리 의료기기가 시장에 경쟁력이 있을 것 같다고 해도, 남들이 봤을 때 우리 제품이 의료기기가 아니라면 얼마나 제품이 뛰어났든 간에 '의료기기'로 인정받기가 어렵습니다. 그리고 결국 의료기기로 인정받을 수 없다면, 인증을 내주는 기관 (한국 식약처, 미국 FDA 등)에서는 여러분의 제품을 절대 의료기기 인증을 내주지 않을 것입니다. 그렇다면 우리 제품이 의료기기인지 아닌지 어떻게 알 수 있을까요? 여기에는 두 가지 접근방법이 있습니다. 하나는 레퍼런스를 이용하는 방법이고, 다른 하나는 의료기기의 '정의'에 입각한 원론적인 방법입니다. 

먼저 레퍼런스를 이용하는 방법을 알려드리겠습니다. 그 전에 선행되어야 하는 부분 중 하나로 여러분의 판매 대상 국가를 명확히 하셔야 합니다. 2022 년 현재 아직까지는 전 세계적으로 일원화된 의료기기 인증방법은 존재하지 않습니다. 따라서 내가 한국에 팔 것인지, 중국이나 일본에 판매할 것 인지, 아니면 미국, 유럽, 남미, 중동, 캐나다, 호주 등에 팔 것인지에 따라서 우리가 취해야 할 인증 방법 및 로드맵이 달라집니다. 대부분 사업을 시작하시는 분들은 우리나라에서 먼저 인증을 받기를 희망하기 때문에 (그리고 어느 정도 인증받기 수월해서), 한국을 기준으로 설명을 다시 이어가겠습니다.

레퍼런스를 이용하는 방법은 가장 쉽고, 가장 빠르며, 가장 직관적인 방법입니다. 단 전제조건은 우리 제품의 '레퍼런스'에 해당하는 기기가 있는 경우에 한해서 입니다. 만약에 우리가 팔려고 했던 제품이 이 세상에 존재한 적이 없는 혁신적인 제품이거나, 우리 제품과 유사한(비슷한) 제품이 없다면 아쉽게도 이 방법을 적용할 수가 없습니다.

여러분이 판매하려고 하는 제품은 위와 똑같이 생긴 전자동혈압계를 레퍼런스로 삼아 LCD창 크기와 색상만 바꾼 제품이라고 가정합시다. 만약에 제품을 개발할 때 레퍼런스로 삼은 타사 제품이 의료기기로 인증을 받았다면, 여러분의 제품도 의료기기에 해당된다는 것을 금방 파악하실 수 있습니다.

타사 제품이 의료기기 인증을 받았는지 안받았는지 확인할 수 있는 방법은 다음 글에 자세히 설명하도록 하겠습니다.