똘똘한 블로그

이전글 2022.04.09 - [의료기기 인허가/경험담] - 의료기기 RA 취업경험 1 - 컨설팅회사 (인턴) 의료기기 RA 취업경험 1 - 컨설팅회사 (인턴) 2018 년 8 월은 제가 RA 전문가로서 첫 발을 내디딘 달이였습니다. 그리고 엄청 빠르게 그 발을 용암 구덩이에서 회수한 시기이기도 했습니다. 첫 출근 날 지각하지 않기 위해서 출근시간 9시보다 wanderer-s.tistory.com 중소컨설팅회사에서의 첫 RA 업무에서 완전히 데이고 나서, 저는 한동안 의료기기쪽에서 일을 하지 않았었습니다. 채용이 불확실한 RA 쪽에서 마냥 기다릴 수 없었기에, 저는 잠시 6 개월정도 다른 곳에서 일을 하면서 돈을 벌었습니다. 마침 1200만원가량의 학자금 상환시기가 도래했기도 했고, 월세에 생활비까지 감..

2018 년 8 월은 제가 RA 전문가로서 첫 발을 내디딘 달이였습니다. 그리고 엄청 빠르게 그 발을 용암 구덩이에서 회수한 시기이기도 했습니다. 첫 출근 날 지각하지 않기 위해서 출근시간 9시보다 무려 30분 일찍 회사 문 앞에 도착했습니다. 너무 일찍 온 나머지 제가 제일 먼저 도착해서 문을 열 수가 없었습니다. 아무도 출근을 하지 않았거든요. 문 앞에서 서성거리면서 두근두근해 한지 얼마 안 있어 직원 한 분이 오셨습니다. 저보고 왜 이렇게 빨리 왔냐고 묻더군요... 하하 그러게나 말입니다 ㅎㅎ... 회사에 빈자리에 앉아 다른 분들이 오기를 기다렸습니다. 9시가 되니 대부분 출근을 하셨습니다. 4년도 더 된 기억이라 회사에서 무슨 일을 했는 지 기억이 잘 나지는 않네요. 중요한 일은 저에게 안시켰던 ..

이전글 2022.04.05 - [의료기기 인허가/정보글] - 인허가 시작 - 의료기기 등급은 뭐고 품목명은 뭔가요? 인허가 시작 - 의료기기 등급은 뭐고 품목명은 뭔가요? 이전글 2022.04.04 - [의료기기 인허가/정보글] - 인허가 시작: 제품을 허가 받으려고 합니다. 어떻게 해야하나요? - 1 2022.04.05 - [의료기기 인허가/정보글] - 인허가 시작: 제품을 허가 받으려고 합니 wanderer-s.tistory.com ​ 여러분은 이전글에서 저와 함께 의료기기의 등급 및 품목을 파악해보는 과정을 함께 했습니다. 지난 번, 의료기기 등급과 품목에 따라 의료기기 인허가 시 준비해야할 것들이 달라진다고 말씀드렸습니다. 특히 등급이 높을 수록 (4등급에 가까울 수록) 문서의 양과 난이도가 올라..

이전글 2022.04.04 - [의료기기 인허가/정보글] - 인허가 시작: 제품을 허가 받으려고 합니다. 어떻게 해야하나요? - 1 2022.04.05 - [의료기기 인허가/정보글] - 인허가 시작: 제품을 허가 받으려고 합니다. 어떻게 해야하나요? - 2 인허가 시작: 제품을 허가 받으려고 합니다. 어떻게 해야하나요? - 2 우리는 이전에 '레퍼런스를 이용한' 우리 제품의 의료기기 해당 여부 판별방법을 알아봤습니다. 하지만, 다음의 두 사례와 같이 여러 실제 상황에서 이런 접근방법을 사용할 수 없는 경우도 있 wanderer-s.tistory.com 인허가 시작: 제품을 허가 받으려고 합니다. 어떻게 해야하나요? - 1 이전에 우리는 우리 제품의 레퍼런스를 이용해 우리 제품의 의료기기 해당 여부를 확인..

우리는 이전에 '레퍼런스를 이용한' 우리 제품의 의료기기 해당 여부 판별방법을 알아봤습니다. 하지만, 다음의 두 사례와 같이 여러 실제 상황에서 이런 접근방법을 사용할 수 없는 경우도 있습니다. 사례 1. 우리 제품은 명확한 레퍼런스가 없는 제품이에요. 당사는 빛을 이용해서 사용자의 체지방을 측정할 수 있는 제품을 개발했습니다. 체지방측정하는 제품은 인바디와 같은 제품이 있고, 이게 의료기기로 인허가를 받기는 했는데, 우리 제품과 작동방식이 비슷한 제품은 없습니다. 사례 2. 우리 제품은 소프트웨어 제품입니다. 당사 제품은 사용자의 구강상태를 치과용 광학스캐너로 촬영한 3D 영상파일을 활용하여 치과진료에 활용할 수 있습니다. 그런데 레퍼런스 제품은 의료기기로 인증을 받지 않은 것 같아요. 그럼 우리 제품..

이전에 우리는 우리 제품의 레퍼런스를 이용해 우리 제품의 의료기기 해당 여부를 확인할 수 있다고 했습니다. 그렇다면 레퍼런스 제품이 의료기기인지 아닌지 어떻게 알 수 있을까요? 보통은 아래의 방법을 이용하면 확인할 수 있습니다. 레퍼런스 제품을 만드는 해당 제조사의 공식 홈페이지를 방문하여 해당 모델명에 대한 설명글 확인 레퍼런스 제품 실물이 있는 경우 그 제품의 사용자 매뉴얼이나, 포장박스 및 외관 박스에 기재된 정보를 통해 확인. 의료기기 전자민원창구에서 직접 해당 제품의 모델명을 검색하여 인증여부 확인 위의 내용 설명을 위해 이전과 같이 혈압계로 예를 들어 설명드리겠습니다. 여러분의 제품이 '오므론헬스케어'라는 회사의 혈압계를 레퍼런스로 해서 개발한 제품이라고 가정하겠습니다. 다행히 '오므론헬스케어..

의료기기 스타트업을 시작하고자 하시거나, 또는 의료기기 제조/수입업체의 RA담당자로 처음 들어오신 분들이 처음 떠올리시는 가장 중요한 질문은 다음과 같을 것입니다. '우리 제품을 인증받기 위해서는 무엇을 해야 하나요?... 너무 막막합니다.' 위의 질문에 대한 천편일률적이고 획일화된 방법은 아쉽게도 없습니다. 이쪽 업계를 잘 모르시는 분들이 의료기기 인증을 '그냥 회사 내부 자료 일부 정리해서 공문서 폼에 맞춰서 제출하면 되잖아!'라고 생각하시는 것 같습니다. 이 글을 읽는 분들 중 그렇게 생각하신 분들이 계셨다면, 이번에 작성하는 글을 통해 어느 정도 인식이 개선되셨으면 합니다. 그러면 시작하겠습니다. 설명을 위해, 여러분을 의료기기를 판매하고 싶어하시는 사장님이라고 가정하겠습니다. 여러분은, R&D를..

이전글: 2022.03.28 - [의료기기 인허가/경험담] - 의료기기 인허가(RA)에 관심을 갖게된 과정 - 1 의료기기 인허가(RA)에 관심을 갖게된 과정 - 1 이전글: 2022.03.28 - [의료기기 인허가/경험담] - 의료기기 인허가(RA)에 관심을 갖게된 과정 - 0 의료기기 인허가(RA)에 관심을 갖게된 과정 - 0 몇 년전 부터 의료기기 인허가 직무 인재 양성을 위해 wanderer-s.tistory.com 한 달이라는 시간은 RA라는 분야를 충분히 이해하기에는 턱없이 부족한 시간이었습니다. 시판 전 인허가, 임상, 기준규격 해설, 사후관리, GMP, 해외 인허가 등 방대한 내용을 한 달 동안 압축해서 학습하였으나, 머릿속에는 시판 전 인허가와 해외 인허가만 어렴풋이 남고 그 중간은 붕 ..

2022 의료기기 RA 전문가 교육과 관련하여 남은 부분을 추가적으로 설명드리고자 합니다. 이전에 설명드렸듯이, 이미 다른 곳에서 근무 중이신 분들은 지원이 불가능합니다. 교육 시작 전까지 퇴사절차를 진행하시고, 관련 증빙서류를 회사쪽에 양해를 구해서 확보하신 뒤 교육 접수 때 같이 첨부해서 제출하시면 되겠습니다. 본인이 4대보험 적용되는 사업장에서 근무하고 계신지 확인하시고, 계약직 및 단기 근무로 일하시는 분들도 꼭 이 부분 챙기셔서 교육 지원에 문제 없으시길 바랍니다. 이전 글에서 설명드린 것 처럼, 올해 일자리 지원사업 (국비지원교육, 여성일자리사업 등)에 참여하신 이력이 있는 경우 본 교육 지원자 검토 과정에서 탈락하실 수 있습니다. 올해 이외에 2021년이나 2020년에 일자리 지원사업에 참여..

몇일전 제 일화를 쓰면서 설명한 [2022년도 미취업자 대상 의료기기 RA 교육과정] 공고를 우연히 보게되어 글을 작성해보고자 합니다. 의료기기 교육과정은 1주일짜리 단기과정(해외인허가, GMP 등), 한달짜리 중기과정, 그리고 1일짜리 교육과정(특별교육)이 있습니다. 이 중에서 의료기기 RA 중기과정만이 미취업자분들이 무료로 수강 가능하고, 나머지 교육과정은 재직자분들만 수강 가능한 점 참고해주세요. 위의 교육과 관련된 자세한 공고 및 설명자료는 아래의 파일을 참고해주세요. 제가 이 교육과정을 이수한지 어언 4년이 지났으나, 교육접수방법이나 교육기간 등은 크게 바뀐 것이 없는 듯합니다. 다만 제가 처음 교육신청했을 때에는 구직사이트나 이메일로 접수했던 것 같은데, 지금은 고용노동부 직업훈련포털 HRD-..