똘똘한 블로그

이전글: 2022.03.28 - [의료기기 인허가/경험담] - 의료기기 인허가(RA)에 관심을 갖게된 과정 - 0 의료기기 인허가(RA)에 관심을 갖게된 과정 - 0 몇 년전 부터 의료기기 인허가 직무 인재 양성을 위해 국가적인 차원에서 많은 지원을 하고 있는 중입니다. 저의 개인적인 생각으로는, 사실 의료기기 인허가 직무 (이하 RA) 를 목표로 중, 고등 wanderer-s.tistory.com 2018년에 진행한 의료기기 RA 청년패키지는 약 30일(공휴일 제외 약 20일)기간동안 의료기기 인허가 업무에 필요한 전반적인 이론을 배우는 과정이였습니다. 아래와 같이 크게 5가지의 항목으로 나눠서 1주마다 강사분이 내용을 설명해주시고 필요한 경우에는 실습도 같이 하였습니다. 의료기기 입문 및 GMP 개론..

몇 년전 부터 의료기기 인허가 직무 인재 양성을 위해 국가적인 차원에서 많은 지원을 하고 있는 중입니다. 저의 개인적인 생각으로는, 사실 의료기기 인허가 직무 (이하 RA) 를 목표로 중, 고등학교때부터 관심을 갖고 학업 및 진학을 했을 사람들은 거의 없을 거라고 생각합니다. 대부분은 대학 의공학(의용공학, 바이오메디컬공학 등) 전공중인 3 ~ 4학년 학부생들이 대학원에 진학하지 않고 QC, 개발, 영업/마케팅 이외의 직무에 도전해보고 싶을 때 RA라는 직무를 눈여겨보는 것 같습니다. 아니면 이미 졸업을 하신 전공/비전공자들이 우연한 기회에 관심을 갖게 되고, RA직무로 취업하기 위해 관심을 갖으셨을거라 생각합니다. 그런데 여타 다른 사무직 직무들과는 달리, 의료기기 RA 쪽은 학교에서 디테일하게 가르쳐..

의료기기 규제과학 (RA) 전문가에 관심있으신 분들이 점점 늘어나는 추세인 것 같습니다. 먼저 사전적인 개념은 다음과 같습니다. 의료기기 규제과학 전문가 (또는 RA 전문가)는 의료기기 판매 국가의 법적 규제 기준을 파악해 해당 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하는 자. 일반적으로 RA전문가는 판매를 목표로 하는 대상 국가의 인허가 동향을 파악하고 제품 설계 단계부터 사후관리 (Post-market) 까지의 의료기기 전주기 (Life-cycle)에 대한 규제 요구사항을 적용할 수 있도록 지원하고, 규제당국과 제조(수입)업체 간의 의사소통 창구 역할을 수행한다. 사전적인 의미를 토대로, 제가 생각하는 의료기기 RA 전문가의 주요 역량은 다음과 같습니다. 의료기기 판매 국가의 법적 규제 기준을 파악하고 이해..