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2022.05.10 - [의료기기 인허가/정보글] - 의료기기 RA 커리어 시작으로 컨설팅회사를 비추하는 이유 - 첫번째
2022.05.08 - [의료기기 인허가/정보글] - 의료기기 RA 커리어 시작으로 컨설팅회사를 추천하는 이유
의료기기 RA 커리어 시작으로 컨설팅회사를 비추하는 이유 - 첫번째
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본격 의료기기 컨설팅회사에 신입으로 취업하면 느끼게 될 단점
단점 3. 의료기기 인허가 업무 이외의 사항에 대해서 경험이 부족할 수 있음
컨설팅회사에서는 말 그대로 의료기기 인허가 업무에 국한되서 업무를 수행합니다. 일반적인 제조회사라면 RA 담당자는 인허가 취득을 위해 아래와 같이 타부서와 협력을 하게 됩니다.
위에만 보더라도 사실 인허가 취득을 위해서는 여러부서간의 유기적인 협력이 절대적입니다. 그런데 RA가 각 부서별 받아야하는 내용들이 회사 내부자료인 경우가 대부분입니다. 회사에서 RA담당자가 자료 요청을 해도 원활하게 협조를 해주지 않는 경우가 많은데, 만약에 외부 컨설팅 직원이 이런 대외비 자료를 달라고 한다면 어떨까요? 꼭 필요한거 아니면 잘 주지 않으려고 합니다. 아니면 인증에 필요한 최소한의 내용만 반영해서 주기도 합니다. 예를 들면 설계개발이력(DHF)가 허가문서에 필요한 상황일 때, 대부분의 R&D부서에서는 DHF 파일을 GMP시스템과는 별개로 따로 관리 및 운영하곤 합니다. 하지만 R&D에서 독자적으로 관리하는 DHF는 회사 내부자료기때문에 컨설팅회사에 노출하는 것을 극히 꺼려합니다. 이 경우 컨설팅회사에서는 이 회사의 DHF가 GMP에 따라 잘 운영되고 있는지, 수정 없이 허가문서에 그대로 제출해도 되는지 등을 파악하기가 어렵습니다. 이와 같이 컨설팅 직원은 고객사의 사정과 제품에 대한 세부 내용을 제대로 파악하기 힘듭니다. 정말 허가만을 위한 최소한의 업무를 하게되는 셈이죠.
컨설팅회사에서 제조업체로 이직을 하게 되면 가장 크게 당황하는 부분은 '내 뜻대로 안된다'는 점입니다. 컨설팅회사에서는 말 그대로 고객사에게 이거 해주세요 저거 해주세요 하면서 제 3자의 입장에서 일을 처리할 수 있었으나, 제조업체 RA는 그렇게 하면 다른 부서들에게 미움을 받게 됩니다. 결국 제조회사가 운영되는 생리와 부서 간의 이해관계들을 파악하고 그 부서들과 원만한 관계를 유지하면서 일을 처리해야 합니다. 그러나 컨설팅회사에서는 RA부서 이외의 부서에서 어떤 업무들을 하는지 정확히 모르는 상태에서 제조업체로 이직을 하기 때문에, 이러한 부분에서 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 차라리 제조업체에서 신입부터 시작해서 근무를 했다면 나을 수도 있는 부분입니다.
단점 4. 특정 품목에 대한 이해가 많이 부족함
대부분의 컨설팅회사에서는 일부 품목에 국한되서 프로젝트를 계약 및 진행하지 않습니다. 창상피복재(드레싱)나 치과수복재(레진 등)와 같은 의료용품부터 해서, 개인용 의료기기(온열기, 혈압계 등), 병원용 의료장비 (초음파치료장비, X선촬영장비 등)와 같이 다양한 품목들에 대해서 실무자가 업무를 맡아 진행하게 됩니다. 의료기기 인허가 업무는 큰 틀에서 봤을 때에는 방식이 같아보일 수 있으나, 이는 정말 행정적인 부분에 대해서만 같습니다.
일단 인허가 업무에서 품목이 달라지면 준비해야 하는 문서의 양과 내용이 판이하게 달라집니다. 유사장비 허가여부, 기준규격, 인체접촉부위, 제품 크기 & 모양, 개인용/병원용 여부 등등 제품의 특성에 따라서 적용되는 요구사항과 시험이 크게 바뀝니다. 간단하게 생각해봐도 개인용혈당측정기와 병원에서 사용하는 초음파영상진단장비는 적용해야하는 IEC 규격부터 해서 생체적합성 시험, 사용적합성 시험 기준 등이 달라질 수 있습니다. 필요하다면 임상시험을 해야할 수도 있구요. 컨설팅회사에서 기존에 해왔던 품목이 있다면 다행이겠지만, 만약에 한 번도 해본적이 없는 품목의 제품이라면? 이런 경우에는 완전 새로운 업무를 한다고 보면 됩니다.
컨설팅회사 장점 중 하나로 여러가지 인허가 품목의 인허가 업무를 해볼 수 있다는 점이 있습니다. 그런데 이것은 반대로 특정 품목에 대한 전문성은 다소 부족할 수 있다는 단점이 됩니다. 제조업체에서는 특정 품목의 제품만 맡아서 하게 됩니다. 의료영상장비 업체에서 일회용주사기를 만드는 경우는 거의 없는 것과 마찬가지입니다. 회사에서 취급하는 품목에 대해서만 인허가 업무를 하기 때문에, RA담당자는 그 품목에 대해서는 인허가에 필요한 많은 사항에 대해서 잘 파악할 수 있을 것입니다. 하지만 컨설팅회사에서 일하면 세부사항까지 파악하기가 쉽지 않습니다. 할려고 마음먹으면 시간을 투자해서 할 수 있겠지만 컨설팅회사에서는 그런 것들을 기다려주지 않습니다 (쓸때없이 그런거 하지 말고 프로젝트 하나라도 더 맡아서 하라고 하겠지요).
단점 5. 의사소통 및 고객응대의 어려움
종종 고객업체에서 프로젝트 기간을 갑자기 단축하려고 하거나, 고객업체 사정으로 일정이 지연되는 경우가 있습니다. 또한 프로젝트 범위 이외의 것에 대해서도 지원요청을 하는 경우가 간혹 발생하게 됩니다. 가끔은 제품의 사양이 변경되어 그동안 작성했던 허가문서의 재작업이 필요한 경우도 생기게 됩니다. 이런 상황에서 많은 경우 컨설팅회사가 고객의 요구를 맞춰주려고 합니다. 그게 컨설팅회사 실무자에게는 종종 부당할지라도요. 실무자들은 대부분 이러한 상황에서 극심한 스트레스와 야근에 시달리게 됩니다. 간혹 고객업체들이 종종 컨설팅회사 실무자를 압박하거나 따지는, 소위말해 갑질하는, 케이스도 있습니다. '우리가 돈을 이만큼이나 줬는데 당연히 이정도는 해줘야하는거 아니야?' 라는 인식이 있기 때문입니다.
고객업체뿐만 아니라 시험기관 및 심사기관과의 의사소통을 자주 하게 됩니다. 시험기관과 심사기관은 '제조업체'에서 제공하는 자료를 통해 업무를 진행하기 때문에 이러한 기관 실무자들이 잘 이해하지 못하거나 문서 내용이 미비하거나 하는 등의 문제가 생기면 프로젝트 진행에 차질이 발생하게 됩니다. 이 과정에서 시험기관이나 심사기관과 마찰이 발생할 수도 있고 이로 인해 많은 스트레스를 받을 수 있습니다. 따라서 최대한 기관 담당자들의 심기를 거스르지 않도록 원활히 커뮤니케이션할 수 있어야 합니다. 즉 커뮤니케이션 능력이 부족하거나, 커뮤니케이션 자체가 적성에 맞지 않는 사람들은 컨설팅회사에서 사람때문에 상당히 많은 스트레스에 시달릴 수 있습니다.
지금까지 총 5개의 단점에 대해서 말씀드렸습니다. 제 경험을 토대로 주관적인 생각에 대해서 쓴 내용인 만큼, 이러한 단점 없이 컨설팅회사의 근무환경에서 만족하면서 다니는 분들도 많습니다. 의료기기 RA쪽으로 진로를 고민하고 계시는 분들은 컨설팅회사의 장점과 단점을 잘 따져보면서 후회없는 결정을 하셨으면 좋겠습니다. 감사합니다.