이러다가 의료기기 RA담당자는 화장실 청소까지 하라고 하겠네

예전에 의료기기 RA 일을 하면서 제일 듣기 싫었던 말이 있었습니다.

 

그걸 왜 우리가 해요? 이거는 의료기기 인증과 관련된 거니깐 RA가 해야하는 거 아니에요?

 

 

지금 와서 생각해보니 썩 이해가 안되는 것은 아닙니다. 근데 설계/개발/생산/시험 문서를 어떻게 관련 업무 실무자가 아닌 인증 담당자가 쓰나요?

 

항상 이런식입니다. 

1. 기술문서 작성해야하는데 임상문헌과 분석 보고서가 좀 필요하다 -> 우리는 임상팀 없다. 인증에 필요한 거니깐 알아서 해라.
2. 국제표준에 따라서 시험한 성적서가 있어야 해요. -> 표준? 나 그런거 잘 모르는데...영어 못해. 인증에 필요한거면 RA가 좀 해줘야지.
3. 소프트웨어 사내 시험성적서를 작성해야 하는데, 사이버보안과 관련된 내용이 필요하다. -> 우리는 보안쪽 경력자 없다. 인증에 필요한거면 알아서 해라
4. 설계/개발 문서가 필요하다. 규정에 따라서 작성해야 한다 -> 문서화? 그딴거 할 시간이 어디있냐? 이렇게 까지 안해도 문제 없었지 않느냐? 인증에 필요한거면 인증팀이 알아서 해라.
5. 구매품 관리 절차와 관련 기록물이 필요하다. -> 누가 이렇게까지 관리하냐? 나 바쁘다. 알아서 해라. 이렇게 까지 안해도 문제 없었지 않느냐? 인증에 필요한거면 인증팀이 알아서 해라.
   
   

그래놓고 인증 안나오면 인증담당자 탓 합니다.

 

나중에는 아주 화장실 청소까지 RA한테 시키겠어요.