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2022.04.05 - [의료기기 인허가/정보글] - 인허가 시작 - 의료기기 등급은 뭐고 품목명은 뭔가요?
인허가 시작 - 의료기기 등급은 뭐고 품목명은 뭔가요?
이전글 2022.04.04 - [의료기기 인허가/정보글] - 인허가 시작: 제품을 허가 받으려고 합니다. 어떻게 해야하나요? - 1 2022.04.05 - [의료기기 인허가/정보글] - 인허가 시작: 제품을 허가 받으려고 합니
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여러분은 이전글에서 저와 함께 의료기기의 등급 및 품목을 파악해보는 과정을 함께 했습니다. 지난 번, 의료기기 등급과 품목에 따라 의료기기 인허가 시 준비해야할 것들이 달라진다고 말씀드렸습니다. 특히 등급이 높을 수록 (4등급에 가까울 수록) 문서의 양과 난이도가 올라간다는 것도 알려드렸습니다. 이번 글에서는, 구체적으로 등급과 품목에 따라 준비해야하는 것들이 어떻게 달라지는 지 말씀드리겠습니다.
(앞으로 설명할 인허가 과정은 의료기기를 직접 개발 및 제조하는 제조업체를 기준으로 설명드립니다. 의료기기 수입과 관련된 내용은 의료기기법 제15조6항에 따라 의료기기 제조업체의 등급, 품목 등의 기준이 동일하고 등급에 따른 기술문서 제출 서류도 동일하기 때문에 수입허가와 관련된 내용을 다시 다루지 않을 예정입니다.)
먼저 의료기기법의 하위법령인 의료기기법 시행규칙 제6조제2항의 내용을 보시면, 의료기기의 품목류 및 품목별 인허가에 대해 의료기기 등급별로 다음과 같이 명시하고 있습니다.
제4조(제조허가ㆍ제조인증 및 제조신고의 대상) ①법 제6조제2항제1호에 따라 품목류별 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 하는 의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다.
1.품목류별 제조인증: 제2조에 따라 지정된 등급(이하 “등급”이라 한다)이 2등급인 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기
2.품목류별 제조신고: 1등급 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기
②법 제6조제2항제2호에 따라 품목별 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 하는 의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다.
1.품목별 제조허가: 다음 각 목의 의료기기
가.3등급ㆍ4등급 의료기기
나.2등급 의료기기 중 제1항제1호, 이 호 다목 및 이 항 제2호에 따른 의료기기를 제외한 의료기기
다.1등급ㆍ2등급 의료기기 중 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적ㆍ사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 의료기기
2.품목별 제조인증: 2등급 의료기기 중 제1항제1호에 따른 의료기기를 제외한 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기
3.품목별 제조신고: 1등급 의료기기 중 제1항제2호 및 이 항 제1호다목에 따른 의료기기를 제외한 의료기기
위의 내용을 자세히 보시면, 의료기기의 등급에 따라서 품목별 의료기기 인허가를 3가지로 분류하고 있습니다. 아래의 표로 정리하였으니 확인해보시기 바랍니다.
| 품목별 인허가 분류 | 해당 의료기기 등급 | 예외 |
| 제조허가 | 모든 3, 4 등급 일부 2등급 (아래의 제조인증 예외대상) 일부 1등급 (아래의 제조신고 예외대상) |
없음 |
| 제조인증 | 대부분의 2등급 | - 일부 2등급 품목(의료기기 위탁 인증, 신고의 대상 및 범위에 관한 지침 제2조의 예외대상) - 기허가 제품 중에서 허가받고자 하는 의료기기와 구조, 원리, 성능, 사용목적, 사용방법 등이 '본질적으로 동등한' 제품이 없는 경우 |
| 제조신고 | 대부분의 1등급 | - 기허가 제품 중에서 허가받고자 하는 의료기기와 구조, 원리, 성능, 사용목적, 사용방법 등이 '본질적으로 동등한' 제품이 없는 경우 - 일부 1등급 품목(의약품 및 의약외품과 조합해서 사용하거나, 복합 구성된 제품) |
그렇다면 위에서 품목별 인허가 (이하 품목허가)로 3가지를 나눴는데, 제조허가, 제조인증 그리고 제조신고 별로 인허가 과정이 어떻게 될까요? 자세한 내용이 필요하시다면 의료기기법 시행규칙 5조 (제조허가), 6조 (제조인증), 7조 (제조신고)의 내용을 보시면 됩니다. 저는 아래의 표로 간략하게 요약해서 보여드리겠습니다.
| 품목허가 종류 | 절차 |
| 제조허가 | 1. 제조업체에서 제품의 기술문서 (4등급의 경우 STED) 를 작성한다. 2. 전자민원 창구에서 '의료기기 제조허가'에 해당하는 민원 (기술문서 심사 필요) 을 접수한다. 3. 담당 식약처 기술문서 심사부서 기술문서 심사를 받기 위해 기술문서 심사 신청서를 작성하고, 기술문서를 업로드한 뒤 민원을 제출한다. 4. 기술문서 심사결과통지서(적합)를 받는다. 5. 제품의 기본적인 내용 및 제조업자 기본사항을 기재하고, 기술문서, 기술문서 심사통지서 등을 업로드하여 제조허가 민원과정을 마무리한다. |
| 제조인증 | 1. 제조업체에서 제품의 기술문서를 작성한다. 2. 기술문서 심사기관 (식약처 공인 위탁기관)에서 기술문서 심사를 받기 위해 기술문서 심사 신청서를 작성하고, 기술문서 심사를 받는다. 3. 기술문서 심사결과통지서(적합)를 받는다. 4. 전자민원 창구에서 '의료기기 제조인증'에 해당하는 민원을 접수한다. 5. 제품의 기본적인 내용 및 제조업자 기본사항을 기재하고, 기술문서, 기술문서 심사통지서 등을 업로드하여 의료기기 제조인증민원을 제출한다. |
| 제조신고 | 1. 제조업체에서 제품의 기술문서를 작성한다 (기술문서 심사 불필요). 2. 전자민원창구에서 '의료기기 제조신고' 에 해당하는 민원을 접수한다. 3. 제품의 기본적인 내용 및 제조업자 기본사항을 기재하고, 기술문서를 업로드하여 의료기기 제조신고 민원을 제출한다. |
제조허가 및 제조인증의 경우에는 기술문서 심사 과정이 필요합니다. 이때 심사의 주체는 제조허가 (일부 1, 2등급 및 모든 3, 4등급) 의 경우 식약처 산하 식품의약품안전평가원 소속 의료기기심사부이고, 제조인증의 경우 식약처 위탁 기술문서 심사기관입니다. 위탁기관에서 기술문서 심사를 받아야 하는 경우 기술문서 심사접수 자체가 의료기기 전자민원창구에서 진행되지 않고 각 기관별로 운영하고 있는 접수방법을 통해 진행하셔야 합니다. 기술문서 심사가 완료되면 심사결과통지서와 기술문서 등의 자료를 다른 부서에서 검토 및 처리하게 됩니다. 이때 제조인증은 한국의료기기안전평가원 의료기기인증본부에서 수행하고, 제조허가는 식약처 첨단제품허가담당관이 수행하게 됩니다.
가장 간단한 제조신고 (대부분의 1등급)의 경우에는 마찬가지로 기술문서를 작성해야 하나, 기술문서 심사과정이 불필요하기 때문에 품목허가에 소요되는 기간(10일) 과 비용 (민원접수비 85,000 원)이 가장 적습니다. 뿐만 아니라 제조인증 및 제조허가와는 다르게 GMP 적합인정여부를 검토하지 않기 때문에 최초 품목허가 시에 별도의 GMP 심사비용 및 기간이 들지 않습니다. 제조신고 민원처리 주체는 식약처가 아닌 한국의료기기안전평가원 의료기기인증본부입니다. 다만 기술문서 심사를 하지 않더라도 민원처리 담당자가 기술문서 상에 누락된 내용이 있으면 보완요구를 하는 경우가 있으니, 민원처리기간이 10일 이상 소요될 수도 있다는 점을 참고해주시기 바랍니다.
| 품목허가 종류 | 기술문서 심사 주체 | 품목허가 민원 처리 주체 |
| 제조허가 | 식약처 산하 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 | 식약처 첨단제품허가담당관 |
| 제조인증 | 식약처 위탁 기술문서 심사기관 | 한국의료기기안전정보원 의료기기인증본부 |
| 제조신고 | 해당없음 | 한국의료기기안전정보원 의료기기인증본부 |
다음 글에서는 1등급 제조신고 제품을 기준으로 어떻게 품목허가를 준비하면 되는지에 대해 알아보도록 하겠습니다. 감사합니다.
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