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2022.04.04 - [의료기기 인허가/정보글] - 인허가 시작: 제품을 허가 받으려고 합니다. 어떻게 해야하나요? - 1
2022.04.05 - [의료기기 인허가/정보글] - 인허가 시작: 제품을 허가 받으려고 합니다. 어떻게 해야하나요? - 2
인허가 시작: 제품을 허가 받으려고 합니다. 어떻게 해야하나요? - 2
우리는 이전에 '레퍼런스를 이용한' 우리 제품의 의료기기 해당 여부 판별방법을 알아봤습니다. 하지만, 다음의 두 사례와 같이 여러 실제 상황에서 이런 접근방법을 사용할 수 없는 경우도 있
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인허가 시작: 제품을 허가 받으려고 합니다. 어떻게 해야하나요? - 1
이전에 우리는 우리 제품의 레퍼런스를 이용해 우리 제품의 의료기기 해당 여부를 확인할 수 있다고 했습니다. 그렇다면 레퍼런스 제품이 의료기기인지 아닌지 어떻게 알 수 있을까요? 보통은
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여러분은 저와 함께 여러분의 제품이 의료기기인지 아닌지를 '레퍼런스에 따른 접근방법' 또는 '의료기기 정의에 따른 방법'으로 판단할 수 있다는 것을 알게 되셨습니다. 만약 여러분의 제품이 의료기기에 해당된다면, 우선 여러분은 의료기기법에 따라 인허가 절차를 밟아야 합니다. 이때 의료기기 인증을 받기 위해서는, 일반적으로 아래의 2개에 대한 인허가 절차가 요구됩니다.
- 의료기기 제조(수입) 업허가 : 최초 의료기기 인허가 시 의료기기 제조(수입)업자(개인사업자, 법인 등)에 대한 인허가 절차를 의미함. 제조업허가 이후에 다른 제품을 추가적으로 인허가받으려고 하는 경우 제조업허가를 다시 받을 필요 없음. 제품에 대한 인허가 없이 제조업허가만 단독으로 받을 수 없고, 아래의 의료기기 제조허가와 동시에 진행해야 함.
=> 제조업허가신청서뿐만 아니라 제조(수입)업자의 대표자가 개인사업자인 경우 의료기기법에서 제한하고 있는 자 (예: 정신질환자, 수감자 등)가 아닌지 확인할 수 있는 서류, 품질책임자가 자격 요건에 충족하는 자인지 증빙할 수 있는 서류 등을 제출 및 확인 - 의료기기 제조(수입)허가 : 판매하고자 하는 개별 제품에 대한 인허가 절차
=> 제조허가신청서와 더불어 해당 제품에 대한 기술문서 심사 및 해당 제품의 품목류에 해당하는 품질관리시스템 (GMP) 적합인정서 확인이 필요할 수 있음
여기서 우리는 최초로 인허가를 받는 다고 가정하겠습니다. 여러 생소한 단어들이 혼재되어 나오고 있는데, 지금은 의료기기를 팔기 위해서 의료기기 제조(수입)업허가 와 제조(수입)허가라는 것을 꼭 받아야 하는 것 정도로 이해하시면 됩니다.
여러분 중에서 몇몇 분은 다음과 같이 생각하실 수 있습니다.
"음... 가만 보아하니 기술문서가 뭔지도 모르겠고 GMP는 구축도 안되어 있으니 우선 제조업허가부터 받으면 되겠네! 뭐 보니깐 건강진단서 발급받고, 품질책임자? 뭔지는 잘 모르겠는데, 그냥 아무나 하나 조건에 맞는 사람 넣어서 제출하면 되는 거 아니야?"
접근 방법은 좋았으나, 안타깝게도 원칙적으로 불가능합니다. 우선 위에 하이라이트 표시된 것처럼 제품에 대한 의료기기 제조(수입)허가 프로세스를 먼저 밟지 않으면 제조업허가 민원신청이 불가능합니다. 그리고 품질책임자는 후술될 GMP에서 회사 대표자를 대리하는 품질관리시스템의 총괄책임자로, 아무나 선정하시게 되면 문제가 생길 수도 있습니다 (물론 영세한 중소기업에서는 품질쪽 담당자나 심지어 품질과 무관한 임원 중에서 적당한 사람 아무나 임명하기도 합니다).
따라서 여러분은 좋든 싫든 제품에 대한 의료기기 제조(수입)허가 과정에 대해서 먼저 충분히 이해하시고, 그 이후에 관련된 자료를 구비하신 후 허가 프로세스에 진입하셔야 합니다. 여기서 중요한 점은, 이 프로세스에서 필요한 구비 서류의 양과 난이도는 의료기기의 등급 및 품목, 레퍼런스 제품의 유무 등에 따라 천차만별로 달라지게 됩니다. 식약처에서 제공하는 아래의 자료를 같이 보시겠습니다.
위에 보니깐 1등급은 10일 이내에 허가가 나오는데, 다른 등급은 최소 10일에서 최대 80일까지 걸리는 경우가 있네요. 일반적으로 기술문서 심사가 불필요한 경우 인허가 과정에 10일이 소요되고, 기술문서 심사가 필요한 경우에는 최소 65일 이상 소요된다고 보시면 됩니다 (미비한 자료에 대한 보완기간은 제외한 기간입니다). 뿐만 아니라 기술문서 심사 필요 여부에 따라 기간뿐만 아니라 인허가에 필요한 비용 또한 차이가 있습니다 (기술문서 심사비용 추가됨). 그렇다면 어떤 경우에 기술문서 심사가 필요하고 어떤 경우에는 기술문서 심사가 불필요한가요? 여기서 여러분이 꼭 이해하셔야 하는 개념이 의료기기 등급 및 품목에 관한 개념입니다.
기술문서 심사 필요 여부는 의료기기 등급, 품목, 또는 수출용허가 및 동일제품 여부에 따라 나뉩니다. 수출용허가와 동일제품에 대한 개념은 추후에 설명하는 것으로 하고, 지금은 의료기기 등급과 품목에 대해서 먼저 말씀드리겠습니다.
우선, 의료기기의 등급 (Class)는 의료기기법 제3조 및 의료기기법 시행규칙 별표 1에 따라 아래와 같이 1, 2, 3, 4 등급으로 총 4개의 등급으로 정의하고 있습니다.
1. 의료기기의 등급분류 기준
가. 식품의약품안전처장은 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음 4개의 등급으로 분류한다. 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다.
1) 1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
2) 2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
3) 3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
4) 4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기
나. 가목의 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다.
1) 인체와 접촉하고 있는 기간
2) 침습의 정도
3) 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
4) 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부
여러분들 중에서 감이 좋으신 분들은 '등급이 높을수록 인허가 과정이 까다롭겠네'라고 생각하실 것 같습니다. 네, 맞습니다. 실제로 대부분의 1등급 의료기기는 기술문서 심사가 불필요하고, 2등급부터는 4등급까지는 기술문서 작성 및 심사가 필요합니다. 특히 4등급의 경우에는 2, 3등급 의료기기의 기술문서와는 형식과 깊이가 다른 STED (국제표준화기술문서)를 제출하고 이를 심사받게 됩니다.
그렇다면, 의료기기의 등급도 의료기기 해당여부 판단과 마찬가지로 제조(수입)자가 결정하면 될까요? 우리나라의 경우에는 제조자가 정하는 부분이 아니고, 팔고자 하는 제품이 어떤 '품목'에 속해 있는지에 따라 등급이 결정되게 됩니다. 그 이유는, 의료기기 등급은 품목별로 식약처장이 정하여 고시하기 때문입니다. 따라서 여러분은 의료기기의 등급뿐만 아니라 의료기기의 품목까지 신경을 쓰셔야 합니다.
그렇다면 의료기기의 품목에 관한 내용은 어디에서 확인할 수 있을까요? 의료기기의 품목 (Category)는 의료기기법 제3조 및 의료기기법 시행규칙 제2조에 따라 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 내용을 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'에 정의하고 있습니다.
음... 문서 파일은 총 153페이지에다가...이상한 코드와 영어가 섞여있는 데,,, 여러분이 이걸 처음봤다면 도통 뭔 소린지 하나도 모르실 수도 있습니다. 그렇다면 다음의 해설을 저와 함께 보시겠습니다.
먼저 의료기기 품목은 대분류 > 중분류 > 소분류 체계로 세분화되어 구성되어 있습니다. 이때 대분류는 A. 기구 기계 / B. 의료용품 / C. 치과재료 로 구성되어 있습니다. 또한 각 대분류마다 여러 개의 하위 중분류로 구성되어 있으며, 마찬가지로 각 중분류마다 여러개의 소분류로 구성되어 있습니다. 이때 우리가 흔히 말하는 '품목'의 개념이 소분류에 해당하는 것의 품목명(국문)을 의미합니다. 그렇다면 위의 내용으로 어떻게 여러분은 제품의 품목과 등급을 찾을 수 있을까요? 여러분의 제품의 사용목적을 우선적으로 확인하시면 됩니다.
여러분의 제품은 분명히 '의료용'목적을 가지고 의료기기의 정의에 부합하여 사용되는 것을 의도한 제품일 것입니다. 그렇다면 어떤 목적으로 사용되는 제품 인지도 명확하게 하고 오셨을 것이라 생각됩니다. 만약에 우리 제품이 '비뇨기과에서 사용하는 진료대' 라면, 이러한 목적에 최대한 근접한 사용목적을 위의 [별표]에서 확인하시면 됩니다. 검색 방법은 키워드 (예: '비뇨기과' 또는 '진료대')를 통해서 검색하시거나, 만약에 레퍼런스가 있는 제품이라면 그 레퍼런스의 제품에 해당하는 품목명을 전자민원 창구에서 확인하시면 됩니다.
[별표]의 내용만 가지고 봤을 때 예시로 든 제품은 2개 정도의 품목이 사용목적에 부합하는 것 같습니다. '비뇨기과용수동식진료대'와 '비뇨기과용수동유압식진료대' 중 하나에 해당될 것 같네요. 그런데 사용목적을 보니 하나는 유압식이고 하나는 일반 수동식이네요. 마침 여러분의 제품이 유압식진료대라면 1등급 의료기기인 '비뇨기과용수동유압식진료대' 가 여러분 제품의 품목명이 되게 됩니다.
그런데 만약 여러분의 제품이 비뇨기과진료대가 맞긴 하는데 수동식도 아니고 수동유압식도 아니고 전동식도 아닌 제3의 방식으로 작동하는 진료대라면 어떻게 될까요? 물론 세상에 그런 진료대가 있을 리는 없겠지만, 만약에 여러분의 제품의 사용목적에 맞는 [별표]의 내용이 없다면 어떻게 해야 할까요? 이 경우에는 보통 가장 비슷한 품목들이 속해있는 중분류가 여러분 제품의 품목이 되게 됩니다. 즉, 예시로 든 진료대의 경우 '진료대와 수술대'가 제품의 품목명이 됩니다. 물론 이런 결정을 자의적으로 내리기에는 껄끄러운 면이 있기 때문에, 보통은 이전 글의 '의료기기 해당여부 질의' 민원을 활용하게 됩니다. 이때 해당 제품의 의료기기 해당여부와 함께 제품이 속한 품목이 어느 것인지를 같이 답변받을 수 있습니다.
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