우리는 이전에 '레퍼런스를 이용한' 우리 제품의 의료기기 해당 여부 판별방법을 알아봤습니다. 하지만, 다음의 두 사례와 같이 여러 실제 상황에서 이런 접근방법을 사용할 수 없는 경우도 있습니다.
사례 1. 우리 제품은 명확한 레퍼런스가 없는 제품이에요. 당사는 빛을 이용해서 사용자의 체지방을 측정할 수 있는 제품을 개발했습니다. 체지방측정하는 제품은 인바디와 같은 제품이 있고, 이게 의료기기로 인허가를 받기는 했는데, 우리 제품과 작동방식이 비슷한 제품은 없습니다.
사례 2. 우리 제품은 소프트웨어 제품입니다. 당사 제품은 사용자의 구강상태를 치과용 광학스캐너로 촬영한 3D 영상파일을 활용하여 치과진료에 활용할 수 있습니다. 그런데 레퍼런스 제품은 의료기기로 인증을 받지 않은 것 같아요. 그럼 우리 제품은 의료기기가 아닌 건가요?
이러한 경우에는 다른 방법으로 의료기기 해당여부를 판단해야 합니다. 바로 '의료기기법'에서 정의하고 있는 '의료기기'에 우리 제품의 사용목적이 부합하는지 확인하는 것입니다.
법에 친숙하지 않은 분들이라면 법이라는 얘기가 나오자마자 바로 피곤하게 생각하실 수도 있겠습니다. 하지만, 지금 우리가 눈 여겨봐야할 내용은 법의 여러 조항 중에서 아래의 조문만 눈여겨보시면 됩니다! 그럼 아래의 내용을 같이 살펴보시겠습니다.
의료기기법 제2조(정의) ① 이 법에서 “의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다.
- 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
- 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
- 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
- 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
의료기기법은 의료기기 제조, 수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법률이기 때문에, 법의 적용대상인 '의료기기'가 무엇인지를 구체적으로 명시하고 있습니다. 위의 의료기기의 정의 중에서 여러분이 주의하셔야할 점은 다음과 같습니다.
- 동물에게 사용되는 제품도 의료기기법 상 의료기기
(예: 수의사가 동물을 진찰할 때 사용하는 진단기기, 약물주입용 주사기 등, 다만 오로지 동물에게만 사용되는 것을 의도하는 제품이라면 규제기관은 식약처가 아닌 농림축산검역본부가 된다.) - 단일제품들을 조합해서 사용하는 경우에도 의료기기
(예: 온열치료기능과 광선조사기능이 함께 있는 경우로, 온열치료기능과 광선조사기능 각각이 의료기기에 해당된다면 이 둘을 조합하여 하나의 제품으로 만들어도 의료기기에 해당됨) - 기구, 기계뿐만 아니라 재료와 소프트웨어도 의료기기에 해당됨
(예: 치과에서 사용하는 레진, 의료용영상처리소프트웨어 등) - 의약품과 의약외품 및 장애인보조기구 - [의지, 보조기] 는 의료기기가 아님
(의약품, 의약외품과 관련된 약사법을 통해 규제하고, 의지, 보조기는 장애인복지법을 통해 규제)
위의 4가지만 본다면, 우리 제품이 의료기기에 해당되는지 안되는 지 일차적으로 판별하실 수 있습니다. 앞서 제시한 사례 2의 경우 소프트웨어 제품도 의료기기에 포함되므로, 추가적인 판단기준으로 최종판단을 해야 합니다. 이를 위해 아래의 초록색으로 하이라이트된 세부 정의내용을 보시겠습니다.
1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
위의 두 내용을 풀어서 설명해보자면, 여러분의 제품이 다음 목적으로 사용될 때 의료기기에 해당됩니다.
- 제품이 환자의 질병, 상해, 장애 상태를 확인하거나 (진단), 완전히 낫게하거나 (치료), 부분적으로 낫게하는(경감) 경우,
- 또는 질병이 더 악화되지 않도록 하게 하거나(처치), 처음부터 발생하지 않도록 하는(예방) 경우,
- 또는 상해 및 장애로인한 부담이나 고통을 덜어주는 (경감) 경우
만약 여러분의 제품의 적용 대상이 환자 또는 상해 및 장애가 있는 자 라면 해당 제품은 의료기기에 해당됩니다.
더불어, 다음 세부사항의 내용 또한 의료기기 해당여부를 판단하는 데 확인하실 수 있습니다.
3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
만약 여러분 제품의 적용대상이 환자나 장애인뿐만 아니라 일반인의 신체구조 (예: 신경, 근골격, 혈관 등) 또는 기능 (예: 신장여과, 심장박동, 연동운동 등)을 검사,대체,변형하는 데 사용한다면 의료기기에 해당됩니다. 추가적으로, 임신을 조절하는 목적으로 사용되는 제품 (예: 콘돔, 자궁내기구 등)도 의료기기에 해당됩니다.
그렇다면 위의 사례 2는 어디에 해당될까요? 해당 제품이 표방하는 기능에 따라 다르겠지만, 대략적으로 판단해본다면 1과 2에 해당되어 의료기기로 봐야할 것 같습니다. 그렇다면 왜 다른 회사의 레퍼런스 제품은 의료기기로 인증을 받지 않은 걸까요? 이런 경우가 종종 있습니다만, 글쎄요...아마 공식적인(대외적인) 제품의 spec으로는 이러한 의료적인 기능을 표현하지 않았을 수도 있을 것 같습니다. 그렇게 되면 별도의 인증이 필요없으까요. 번거로운 과정과 비용을 피하기 위한 일종의 꼼수인 셈이죠. 의료기기 제조회사에서 암암리에 자행되고 있는 여러가지 꼼수들에 대해서는 추후 다시 썰을 풀 수 있도록 하겠습니다.
사례 1은 어디에 해당될까요? 마찬가지로 제조회사에서 어떤 식으로 이 제품을 표방할 것인지에 따라 다릅니다. 만약에 단순히 헬스장이나 가정용 제품과 같이 개인의 건강유지용으로만 사용되는 것을 의도한 제품이고, 비만을 진단하는 등 의료용목적으로 사용할 수 없다면 해당 제품은 의료기기가 아니게 됩니다. 하지만 병원에서 비만 진단에 사용할 수 있는 제품이라면 의료기기에 해당됩니다.
저는 여러분의 제품이 의료기기에 해당되는지 안되는지를 판단하는 데 많은 내용을 설명드렸습니다. 그렇다면 이게 왜 중요할까요? 왜냐하면 여러분의 제품가운데 굳이 의료기기로 인증을 받지 않아도 되는데 불필요한 비용과 시간을 사용하면서까지 의료기기 인증을 받는 경우가 있습니다. 반대로 의료기기 인증을 받아야 하는데 이러한 사실을 잘 모르고 의료기기 인증을 받지 않아 의료기기법을 위반하는 사례도 있습니다. 이러한 불상사를 막기 위해서 여러분들은 제품의 기획 (planning) 단계에서부터 이런 부분을 잘 고려하셔야 합니다.
저의 설명이 충분하지 않거나 해결되지 않은 부분이 있어, 여러분의 제품이 의료기기인지 아닌지 아직 판단을 못하셨을 수도 있습니다. 그런 분들을 위해서 한국 식약처에서는 아래와 같이 전자민원을 통해 여러분이 판매하고자 하는 제품이 의료기기인지 아닌지 판단을 해드리고 있습니다.
정확한 식약처의 의료기기 해당여부 판단을 위해, 여러분은 제품의 사용목적에 대한 설명, 외관, 원자재, 성능, 사용방법, 작동원리 및 적용규격 등 제품에 대한 세부적인 내용을 수집하여 전달하게 됩니다. 해당 민원으로 받은 답변 결과는 추후 인허가 과정에서 근거자료로 활용하실 수 있습니다. 중요한 점은 의료기기 해당여부 질의 시 근거 자료가 불충분하거나, 또는 답변을 받은 이후에 제품의 사용목적, 사용방법, 작동원리 등에 변경사항이 생기면 질의답변을 인허가 자료로 활용못할 수 있습니다. 따라서 의료기기질의는 충분한 근거자료 및 개발에 대한 방향성이 어느정도 확정되었을 때 활용하시는 것을 권장드립니다.
이 글을 통해 여러분의 제품이 의료기기에 해당되는지 판단하는 데 어느정도 도움이 되었으면 합니다. 다음 글에서는 의료기기 등급 및 등급분류를 확인하는 방법에 대해서 설명드리겠습니다.
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