인허가 시작: 제품을 허가 받으려고 합니다. 어떻게 해야하나요? - 1

이전에 우리는 우리 제품의 레퍼런스를 이용해 우리 제품의 의료기기 해당 여부를 확인할 수 있다고 했습니다. 그렇다면 레퍼런스 제품이 의료기기인지 아닌지 어떻게 알 수 있을까요? 보통은 아래의 방법을 이용하면 확인할 수 있습니다.

1. 레퍼런스 제품을 만드는 해당 제조사의 공식 홈페이지를 방문하여 해당 모델명에 대한 설명글 확인
2. 레퍼런스 제품 실물이 있는 경우 그 제품의 사용자 매뉴얼이나, 포장박스 및 외관 박스에 기재된 정보를 통해 확인.
3. 의료기기 전자민원창구에서 직접 해당 제품의 모델명을 검색하여 인증여부 확인

 

위의 내용 설명을 위해 이전과 같이 혈압계로 예를 들어 설명드리겠습니다. 여러분의 제품이 '오므론헬스케어'라는 회사의 혈압계를 레퍼런스로 해서 개발한 제품이라고 가정하겠습니다. 다행히 '오므론헬스케어'는 회사 규모가 커서 사이트가 매우 양호하게 운영, 관리되고 있네요. 1번 방법으로 확인할 수 있을 것 같습니다. 

들어가 보니 주의사항아 아래와 같이 기재되어 있네요. 더 확인 안 해봐도 의료기기인 것을 확인할 수 있었습니다.

 

 

근데, 여기서 여러분은 조금 더 의심이 생겨서 1번 외에 추가적으로 확인을 해보고 싶다는 생각이 드실 수 있습니다. 혈압계야 사실 '혈압을 측정' 한다는 부분에서 의심의 여지가 없이 의료기기임이 명확하지만, 의료기기 인증을 받지 않았는데 홈페이지에 의료기기라고 거짓 기재하는 회사가 있을 수도 있을 것입니다. 또는 레퍼런스 제품의 제조사가 영세한 회사라 홈페이지가 없거나 유지관리가 잘 안 되는 회사일 수도 있겠습니다. 다행히도 여러분의 회사에 개발 당시 사용한 레퍼런스 제품이 있어 라벨과 매뉴얼을 확인할 수 있을 것 같습니다.

 

라벨 예시 (오므론헬스케어 제품의 라벨 아님)

음... 제조업허가번호와 품목허가번호가 있고, 모델명도 동일한 것을 확인했으니 의료기기가 맞는 것 같습니다. 아쉽게도 매뉴얼에는 의료기기임을 확인할 수 있는 특별한 내용은 없네요. 

하지만 이러한 가정용 제품이 아닌 경우 레퍼런스 모델에 대한 매뉴얼이라 라벨을 확보하기 힘든 경우가 많습니다. 또한 라벨이나 매뉴얼 확보가 가능하더라도, 이것 내용마저도 의심을 할 수 있습니다. 사실 이런 라벨, 매뉴얼 기재사항들은 허위로 기재하는 경우도 있기 때문에 '오므론헬스케어'와 같은 업력이 있는 회사가 아니라면 표시 내용을 무턱대고 신뢰하기는 어려운 부분도 있습니다.

그렇다면 여기서 우리는 마지막 방법을 사용할 수 있습니다. 바로 식약처에서 관리하고 있는 의료기기 인증현황 관련 내용을 조회할 수 있는 '의료기기전자민원창구' 를 사용하는 방법입니다. 우선 홈페이지를 방문해서 상단의 '정보마당' => '제품정보방' 메뉴를 클릭합니다.

의료기기전자민원창구 정보마당 => 제품정보방 클릭

 

클릭 후 아래 방법을 따라 제품 정보를 검색합니다.

1. '제품정보' 탭 선택
2. '제품조건' 우측 택에서 원하는 검색조건을 선택 (여기서는 '모델명'을 선택하였음)
3. '제품조건'에 해당하는 검색어 입력 (여기서는 찾고자 하는 레퍼런스 제품의 모델명을 입력하였음)
4. '품목허가일자' 의 우측에 있는 체크박스 상태 해제 (중요: 해제하지 않으면 검색이 안될 수 있음)
5. '검색' 버튼 클릭

의료기기 제품 인허가 현황 검색

 

오므론 제품의 모델명을 검색해보니 조회가 되네요! 이 사이트는 국가에서 운영/관리하는 사이트고, 이곳에는 의료기기로 인증을 받은 제품만이 등록될 수 있으니 이 모델은 의료기기임이 확실해졌습니다.

 

의료기기 제품 등록정보 검색

 

이렇게 검색된 정보를 더블클릭하면 제조자 정보 및 (수입업자의 경우) 해외제조소, 최초허가일자, 의료기기 품목명 및 의료기기 기술문서의 내용을 확인할 수 있습니다. 이와 같이 경쟁사 의료기기에 대한 중요한 정보들을 얻을 수 있는 사이트이기 때문에, 의료기기전자민원창구는 의료기기 인증에 필요한 업무를 하시는 분들이 거의 매일같이 방문하는 사이트 중 하나입니다. 전자민원창구를 사용하는 방법은 차후 별도의 글을 통해서 자세히 설명드리겠습니다.

 

위와 같이 여러 방법을 통해 우리는 레퍼런스 제품이 의료기기인 것을 확인할 수 있었습니다. 하지만 이 과정 이후에도 몇몇 분들은 이렇게 얘기하실 수도 있습니다.

 

1. 우리 제품은 명확한 레퍼런스가 없는 제품이에요. 우리 제품이 의료기기인 것 같기는 한데, 우리 제품과 비슷한 제품은 없습니다.

2. 우리 제품의 레퍼런스 제품은 의료기기로 인증을 받지 않은 것 같아요. 그럼 우리 제품은 의료기기가 아닌 건가요?

 

아쉽지만, 이런 경우에는 '의료기기법'에서 정의하고 있는 '의료기기'에 우리 제품이 부합하는지를 확인하셔야 합니다. 내용이 길어질 것 같아 다음 글에 나눠서 설명드리겠습니다.