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참고: 본 내용은 2018 년도 의료기기 인허가 교육 교재 기준으로 작성하였습니다. 의료기기 RA에 관심이 있거나, 의료기기 RA에 본격적으로 입문하시기 위해 RA관련 교육 및 서적 구입 전에 업무 파악을 위해 대략적으로 참고만 해주세요.
1. 의료기기 인허가 제도의 이해
1.1 의료기기 인허가 제도의 개요
1.2 의료기기 인허가 제도의 관리규정 및 절차
1.3 의료기기 인허가 제도와 심사
2. 의료기기 기술문서 및 국제표준화기술문서 (STED)의 이해
2.1 기술문서의 구성 및 요소
2.2 의료기기 허가, 인증 신청서 구성요소
| 참고자료 |
|
| 1 | 의료기기 허가신고심사등에관한 규정 해설서(민원인 안내서) |
2.3 체외진단용 의료기기의 기술문서 구성요소
| 참고자료 |
|
| 1 | 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 해설서(민원인 안내서) |
2.4 의료기기 국제표준화기술문서의 구성 (STED)
| 참고자료 |
|
| 1 | 국제표준화기술문서(STED) 작성 해설서, 심사 지침서 및 30개 품목별 작성 가이드라인 |
3. 의료기기 안전성 관련 기준규격 및 시험검사의 이해
3.1 의료기기 관련 공통기준규격
3.2 전기, 기계적 안전에 관한 공통기준규격
| 참고자료 |
|
| 1 | 의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규격 |
| 2 | 1의 [별표 1] - IEC 60601-1 3.1 edition의 내용과 대부분 동일 |
| 3 | 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 관련 실무 안내서(필수성능 등 4종) |
| 4 | 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」가이드라인(민원인 안내서) |
3.3 전자파 안전에 관한 공통기준규격
| 참고자료 |
|
| 1 | 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 |
| 2 | 1의 [별표 1] - IEC 60601-1-2 3rd edition의 내용 중 EMI (전자파 간섭) 내용 |
| 3 | 1의 [별표 2] - IEC 60601-1-2 3rd edition의 내용 중 EMS (전자파 내성) 내용 |
3.4 생물학적 안전에 관한 공통기준규격
| 참고자료 |
|
| 1 | 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 |
| 2 | 1의 [별표 1] - ISO 10993 series 내용과 대부분 동일 + E.O 가스 잔여량 시험 관련 내용 추가 |
3.5 품목별 기준규격
| 참고자료 |
|
| 1 | 의료기기 기준규격 |
| 2 | 1의 [별표 1] 의료용품 및 치과재료 |
| 3 | 1의 [별표 2] 기구기계 |
| 4 | 1의 [별표 3] 1등급 의료기기 |
3.6 의료기기 시험검사
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