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2022.04.18 - [의료기기 인허가/경험담] - 의료기기 RA 취업경험 3 - 컨설팅회사 B (인턴)
의료기기 RA 취업경험 3 - 컨설팅회사 B (인턴)
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컨설팅회사에서 인턴 기간이 끝나갈즈음, 저는 PM분으로부터 제가 개인적으로 맡아서 하는 프로젝트를 (반강제로) 할당받게 되었습니다. 그때 당시 저는 '아 인턴 끝나고 정직원 채용 안되는거 아니야? ㅜㅜ' 이런 생각에 사로잡혀 있던 중이였습니다. 딱히 업무를 주도적으로 하는 것도 아니였고, 그렇다고 일을 많이 받은 상태가 아니였기 때문입니다. 그 와중에 받은 프로젝트는 제가 조금이라도 걱정을 덜 수 있었던 계기가 되었습니다. 아래와 같은 시나리오로 프로젝트를 받게 되었습니다.
PM: 똘똘아 잠깐 회의실로 와볼래?
똘똘: 넵.
[회의실에서]
PM: 앞으로 너가 주도적으로 할 수 있는 프로젝트를 하나 줄려고 해. 언제까지 다른 사람들이 하는 프로젝트 일부만 받아서 할 수는 없잖아? 그리고 이제 슬슬 프로젝트 하나 맡아서 할 때가 되지 않았어? ㅎㅎ
똘똘: 네 그렇긴 하죠...(선임 사수는 붙여주겠지?) 프로젝트 맡게 된다면 열심히 하겠습니다!
PM: 앞으로 너가 식약처 2등급 인증 프로젝트를 하나 해야할 것 같아. 인바디 같은 체지방측정기 알지? 너 보니깐 인턴 교육 실습때 체지방측정기 위험관리 문서 잘 작성하던데. 이거 프로젝트도 체지방측정기라서 너가 하면 잘 할 것 같아서 너한테 시키는거야. 잘 할 수 있겠지?
똘똘: 네, 열심히 해보겠습니다 (아 J 됐네...). 아 그런데 예전에 한 번 이런 프로젝트 하셨다고 했는데, 그러면 제가 참고할만한 자료가 있을까요?
PM: 참고할만한 거? 글쎄... 아마 없을텐데, 별로 어려운거 아니니깐 모르는거 있으면 나한테 물어봐. 내가 예전에 이런거 해봤는데 별로 안어려워~ (개구라)
똘똘: 아 알겠습니다. 그러면 일단 뭐부터 하면 될까요?
PM: 다음 주 월요일 오전에 그 업체랑 미팅잡아놨는데, 너가 이제 실무자니깐 나랑 같이 가면 돼. 오전에 회사에 출근하면 내 차타고 같이 가자고.
똘똘: 네, 그러면 미팅 때 따로 준비해갈 게 있을까요?
PM: 아니 어차피 오프닝미팅이니깐 따로 준비해갈건 없어. 먼저 이 업체에 매뉴얼 초안 작성하라고 시켜야하는데, 일단 너가 먼저 양식이랑 틀 잡아서 작성해봐.
똘똘: 네 알겠습니다.
위와 같은 흐름으로 저는 입사 2개월차에 얼떨결에 프로젝트 하나를 맡게 됐습니다. 예전에 아래와 같이 위험관리문서 중 하나인 사용적합성문서의 일부분을 실습한 적이 있었습니다. 그게 화근이 되어 체지방측정기 프로젝트를 맡게 되었습니다.
회의실에서 PM한테 전달받은 프로젝트 내용은 별 내용이 없었지만, 프로젝트는 크게 세 가지의 세부 프로젝트로 나뉘어져 있었습니다.
메인 프로젝트: 고객업체 (업체명: (주) 가나다)에서 제조하는 체지방측정기 (모델명: ABCCC)의 국내 식약처 인증 받아내기
세부프로젝트 1. IEC 60601-1 (의료기기 전기, 기계적 안전에 관한 공통기준규격) 시험 성적서 발행을 위한 위험관리문서 작성 및 기타 시험소 이슈 대응 (커뮤니케이션)
세부프로젝트 2. 기술문서 작성 및 기술문서 심사 대응
세부프로젝트 3. 제조인증 및 제조업허가 신청, 대응
재미있는 사실은, 저는 국내 기술문서라고는 전자민원창구에서 열람해본적밖에 없었고, 기술문서 작성은 교육 때 실습으로 일부분만 잠깐 작성해본적만 있었습니다. 특히 제조업허가 신청은 한 번도 해본적이 없었구요. 어쨋든 뭐 PM분이 해보셨다고 하니, 막히는게 있으면 잘 도와주시리라 믿고 담담히 현실을 받아들였습니다. 저는 미팅 전까지 뭐라도 정보를 찾아야할 것 같아 타사 유사제품의 사용자 매뉴얼부터 찾아보았습니다.
유사제품 중에는 인바디 제품이 친숙하고 실습 때 다뤄본 적이 있어서 인바디 제품으로 사용자 매뉴얼을 검색했습니다. 유명한 회사의 제품이 좋은 이유 중 하나는 이렇게 매뉴얼 같은 것들을 검색할 때 회사 공식 사이트의 '고객센터' 나 '자료실' 같은 곳에 업로드해두는 경우가 많기 때문에 매뉴얼 접근이 쉽습니다 (매뉴얼을 따로 올려두지 않는 회사들이 태반입니다).
컨설팅회사에서 업무를 했을 때 무슨 업무를 하든 가장 중요한 부분은 '고객 업체의 제품에 관한 정보를 최대한 도출하는 것' 이였습니다. 그러기 위해서 보통은 고객업체에 사용자 매뉴얼 작성을 요청하게 됩니다. 제조업체는 사용자 매뉴얼에 인증받고자 하는 제품의 중요 사양 (Spec) 이나 설명, 외관, 모양, 주의사항 등을 기재하려고 합니다. 이러한 제품에 대한 모든 세부사항들을 토대로 실무자들은 인허가 관련 문서들을 하나씩 작성해 나가게 됩니다. 위험관리문서든, 사용적합성관련 문서이든, 아니면 국내 기술문서이든간에 말이죠. 그점을 이용해 컨설팅회사에서는 매뉴얼부터 작성하라고 시키게 됩니다. 오히려 제품관련해서 참고할 수 있는 자료를 달라고 하면 자료가 없거나 민감한 내용이 있어서, 또는 귀찮아서 안주는 경우가 허다합니다. 무엇보다도, 사용자 매뉴얼 그 자체로도 국내외 인허가 과정에서 매우 중요한 인증문서 중 하나이기 때문에 가장 먼저 작성하도록 유도하게 됩니다.
사용자 매뉴얼 초안을 잡을 때 아래와 같이 크게 5가지를 고려하게 됩니다.
- 유사제품 매뉴얼에서는 어떤 흐름대로 작성했는지?
- 의료기기 표시기재 관련 규정을 준수했는지?
- IEC 60601-1의 표시기재관련 요구사항 (주로 7절, 그리고 기타 절의 요구사항)
- 별도의 인허가 규정이나 가이드라인에서 요구하고 있는 기재사항은 없는지?
보통 2, 3번에 대한 체크리스트 항목이 있기 때문에 해당 체크리스트 내용을 토대로 매뉴얼에 내용을 덧붙이게 됩니다. 더불어 유사제품 매뉴얼의 내용을 참고하면 어떤 내용이 꼭 들어가야 하고, 어떤 방식으로 내용을 넣으면 되는지 감이 잡히게 됩니다. 4번 항목은 매뉴얼 초안 작성 시에 포함하기 쉽지 않기 때문에 보통은 고객업체 실무자와 매뉴얼을 주거니 받거니 하는 중간에 추가 요청을 하게 됩니다.
저는 사용자 매뉴얼 초안 작성을 몇번 해봐서 대략적인 초안 잡는 것은 어렵지 않았습니다. 문제는 본격적인 고객업체 실무자들과의 의사소통 부분이였습니다. 저는 한창 나이가 어렸을 때였는데, 고객업체 실무자분은 대리급 이상이셨습니다. 특히 주요 의사소통 상대로 업체 상무님이 계셨습니다 (ㅎㄷㄷ.....). 지금 생각해보면 진짜 별거 아닌데, 그 당시 사회초년생인 저에게는 정말로 버거웠었습니다.
다음 글에서는 고객업체 미팅 방문기를 이어 올리도록 하겠습니다. 감사합니다.
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