똘똘한 블로그

여러분은 어떻게 하다가 의료기기 인허가 직무에 관심을 갖게 되었나요? 저는 '법률을 다루고, 그러기 때문에 뭔가 전문적이고 멋있어 보일 것 같다.' 라는 생각으로 진입을 했었습니다. 사실 저는 연구개발에 관심이 많았고, 대학원에 진학해서 연구원이 되고 싶었었습니다 (어렸을 때부터 제 장래희망은 연구원이였습니다). 하지만 개인적인 사정으로 더 이상 진학하기가 어려웠고, 따라서 대학교 졸업 이후에 먹고 살 길을 찾아야 했었습니다. 구직당시 의료기기 연구개발 분야는 학사학위로 취업이 쉽지 않았고, 영업,마케팅 직무는 내성적인 저한테는 싫었으며, 품질관리는 서울에 직장이 없어서 별로였었습니다. 그러다가 우연하게 RA라는 직무에 대해서 알게 되었고, 좋은 기회에 RA 교육 1개월 과정을 받은 뒤 취업을 하게 되었..

의료기기 컨설팅회사에 취업하게 되면 시도때도 없이 오는 전화에 노이로제에 걸리기가 쉽습니다. 제가 일했던 컨설팅회사에는 아래와 같이 흔히 볼 수 있는 사내 유선전화가 없었습니다. 예전에 단기 알바나 계약직같은 것들을 했을 때, 전화 예절에 상당히 신경을 많이 쓴 기억이 납니다. '~~부서 김똘똘입니다.', '~~님으로 전화 돌려드리겠습니다.', '~~전화 대신받았습니다. 김똘똘입니다.' 등등 멘트를 기억하고 연습해서 혼나지 않으려고 애쓴 경험이 있는데요, 유선전화가 없으니 이러한 복잡한 일들이 일어날 일이 없었습니다. 대신에 업무와 관련된 전화도 무조건 개인전화로 전화를 걸고 받고 했는데요, 문제는 업무시간 이외에 오는 전화를 무시하기가 쉽지 않았습니다. 퇴근을 했는데 고객업체에서 개인전화로 전화가 오기..

참고: 본 내용은 2018 년도 의료기기 인허가 교육 교재 기준으로 작성하였습니다. 의료기기 RA에 관심이 있거나, 의료기기 RA에 본격적으로 입문하시기 위해 RA관련 교육 및 서적 구입 전에 업무 파악을 위해 대략적으로 참고만 해주세요. 1. 의료기기 인허가 제도의 이해 1.1 의료기기 인허가 제도의 개요 1.2 의료기기 인허가 제도의 관리규정 및 절차 1.3 의료기기 인허가 제도와 심사 2. 의료기기 기술문서 및 국제표준화기술문서 (STED)의 이해 2.1 기술문서의 구성 및 요소 2.2 의료기기 허가, 인증 신청서 구성요소 참고자료 1 의료기기 허가신고심사등에관한 규정 해설서(민원인 안내서) 2.3 체외진단용 의료기기의 기술문서 구성요소 참고자료 1 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정..

이전글 2022.05.10 - [의료기기 인허가/정보글] - 의료기기 RA 커리어 시작으로 컨설팅회사를 비추하는 이유 - 첫번째 2022.05.08 - [의료기기 인허가/정보글] - 의료기기 RA 커리어 시작으로 컨설팅회사를 추천하는 이유 의료기기 RA 커리어 시작으로 컨설팅회사를 비추하는 이유 - 첫번째 이전글 2022.05.08 - [의료기기 인허가/정보글] - 의료기기 RA 커리어 시작으로 컨설팅회사를 추천하는 이유 의료기기 RA 커리어 시작으로 컨설팅회사를 추천하는 이유 의료기기 RA로 커리어를 시작 wanderer-s.tistory.com 본격 의료기기 컨설팅회사에 신입으로 취업하면 느끼게 될 단점 단점 3. 의료기기 인허가 업무 이외의 사항에 대해서 경험이 부족할 수 있음 컨설팅회사에서는 말 ..

예전에 컨설팅회사에서 인허가 업무를 하면서 받은 질문이 생각나 올립니다. Q. 국내 의료기기 제조업체입니다. 국내에는 판매 계획이 없는데 허가를 받아야 하나요? 본론부터 말씀드리면, 일반적으로 우리가 생각하는 제품허가 '제조허가' 는 필요없고, 대신에 수출용허가를 받으셔야 합니다. 예전에 제가 아래처럼 착각을 한 적이 있었습니다. '수출용허가를 왜 받는거지? 어차피 국내에 팔지도 않을건데, 국내에 안팔면 허가 안받아도 되는거 아닌가? 혹시 CFS (Certificates of Free Sale, 자유판매증명서) 요구하는 해외바이어나 국가가 있어서 그런건가? 만약에 CFS 발급이 필요없으면 수출용허가 안받아도 되는거 아닌가?' 네, 정답은 '아니오, CFS랑 상관없이 수출용 허가 받아야 합니다.' 입니다...

이전글 2022.05.08 - [의료기기 인허가/정보글] - 의료기기 RA 커리어 시작으로 컨설팅회사를 추천하는 이유 의료기기 RA 커리어 시작으로 컨설팅회사를 추천하는 이유 의료기기 RA로 커리어를 시작하려고 마음을 먹게 되면, 시작점에 따라 크게 3가지의 갈림길에 놓이게 됩니다. 의료기기 제조업체 RA 신입으로 취업 의료기기 수입업체 RA 신입으로 취업 의료기기 wanderer-s.tistory.com 이전 글에서는 의료기기 컨설팅회사 신입으로 가야 하는 3가지 이유에 대해서 설명을 드렸습니다. 이번 글에서는 의료기기 RA 신입으로 컨설팅 회사를 가면 안 되는 이유에 대해서 설명을 드리고자 합니다. 의료기기 RA직무라는 게 잘 모르는 사람들이 봤을 때에는 생소하기도 하고, 약간 별거 아닌 업무 하는 ..

의료기기 RA로 커리어를 시작하려고 마음을 먹게 되면, 시작점에 따라 크게 3가지의 갈림길에 놓이게 됩니다. 의료기기 제조업체 RA 신입으로 취업 의료기기 수입업체 RA 신입으로 취업 의료기기 인허가 컨설팅업체로 취업 하지만 애초에 RA 신입을 제조, 수입업체에서 잘 뽑지도 않고, 취업난이 심해져서 운 좋게 신입을 뽑는다고 해도 채용될 확률이 낮은게 현실입니다. 그렇게 해서 인허가 컨설팅회사에 관심을 갖고 계신 분들이 여럿 있을 것이라고 생각합니다. 저 또한 그랬구요. 사실 인허가 컨설팅 회사에 처음부터 관심을 갖고 취업준비를 하신 분들은 그렇게 많지 않을 것이라고 생각합니다. 네이버 RA Specialist 카페에 가보면 아래처럼 의료기기 인허가 컨설팅회사 신입으로 커리어를 시작해도 되냐는 글들을 심심..

이전글 2022.05.07 - [의료기기 인허가/경험담] - 의료기기 RA 취업경험 4 - 컨설팅회사 B (인턴) 의료기기 RA 취업경험 4 - 컨설팅회사 B (인턴) 이전글 2022.04.18 - [의료기기 인허가/경험담] - 의료기기 RA 취업경험 3 - 컨설팅회사 B (인턴) 의료기기 RA 취업경험 3 - 컨설팅회사 B (인턴) 이전글 2022.04.13 - [의료기기 인허가/경험담] - 의료기기 인 wanderer-s.tistory.com 첫 오프닝 미팅으로 PM과 같이 외근을 가게 된 저는, 여름의 화창하고 상쾌한 월요일 아침에 회사에서 차를 타고 고객사로 출발하게 되었습니다. 저는 운전면허는 있었지만 운전경력은 얼마 안되기도 했고, 또 PM의 차가 크고 비싼 차여서 운전해볼 엄두가 나지 않았습..

이전글 2022.04.07 - [의료기기 인허가/정보글] - 인허가 시작 - 의료기기 등급과 품목에 따라 준비해야할 것들 인허가 시작 - 의료기기 등급과 품목에 따라 준비해야할 것들 이전글 2022.04.05 - [의료기기 인허가/정보글] - 인허가 시작 - 의료기기 등급은 뭐고 품목명은 뭔가요? 인허가 시작 - 의료기기 등급은 뭐고 품목명은 뭔가요? 이전글 2022.04.04 - [의료기기 인허가/정 wanderer-s.tistory.com 이전 글에서 우리는 의료기기 등급과 품목에 따라서 인허가 시 어떤 것들이 달라지고, 어떤 방식으로 대략적인 인허가 프로세스가 진행되는지를 설명드렸습니다. 이번 글에서는 대부분의 '1등급' 제조신고 대상 제품들은 어떤식으로 인허가를 받는지에 대해 말씀드리고자 합니다...

이전글 2022.04.18 - [의료기기 인허가/경험담] - 의료기기 RA 취업경험 3 - 컨설팅회사 B (인턴) 의료기기 RA 취업경험 3 - 컨설팅회사 B (인턴) 이전글 2022.04.13 - [의료기기 인허가/경험담] - 의료기기 인허가/경험담의료기기 RA 취업경험 2 - 컨설팅회사(인턴) 의료기기 인허가/경험담의료기기 RA 취업경험 2 - 컨설팅회사(인턴) 이전글 2022.04. wanderer-s.tistory.com 컨설팅회사에서 인턴 기간이 끝나갈즈음, 저는 PM분으로부터 제가 개인적으로 맡아서 하는 프로젝트를 (반강제로) 할당받게 되었습니다. 그때 당시 저는 '아 인턴 끝나고 정직원 채용 안되는거 아니야? ㅜㅜ' 이런 생각에 사로잡혀 있던 중이였습니다. 딱히 업무를 주도적으로 하는 것도 ..